药典5307公示稿解读 口服固体药用塑料复合膜及袋检测仪器

  在2023年，国家药典委员会正式颁布了“5307 口服固体药用塑料复合膜及袋”标准，这一里程碑式的成果预示着其将在2025版中国药典的药包材篇章中占了重要一席。该标准的诞生，是对2015版YBB药包材标准的深度革新与全面升级，它融合了药用复合膜、袋通则（YBB00132002-2015）、聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋（YBB00172002-2015）、聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋（YBB00182002-2015）、双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋（YBB00192002-2015）、双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋（YBB00192004-2015）、玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋（YBB00202004-2015）等多个原有标准的精髓，并在此基础上进行了更广泛与深入的整合与提升，专对于口服固体药用塑料复合膜及袋等药品的包装需求，设计了一套更为完善且适应性更强的测试体系。

  在药用复合膜的材质结构上，我们可将其细分为五大类别，包括纸-塑、塑-塑、塑-镀铝、纸或塑-铝箔、多层塑料-铝箔等，这些基材通过先进的复合成型工艺，生产出用于包装口服固体制剂的复合膜及其热合袋，其厚度严控在0.25mm以内，以确保包装的轻便与耐用。

  新标准特别强调了对物理性能的全面关注，尤其是阻隔性能（如水蒸气透过量、气体透过量）、剥离强度、热合强度和容积残留等关键指标，这些均是衡量包装品质的基础与核心。

  其中，水蒸气透过率与氧气透过率更是必然的联系到产品的货架期，因此，标准根据实际的需求，将这些性能划分为高、中、低三个等级，以满足多种场景下的应用需求。当前市场上，中高阻隔材料占据主导地位，其水蒸气透过率的测试方法多采用电解法和红外法，而重量法则因其测试精度相比来说较低，多用于低阻隔材料的检测。

  剥离强度作为评估复合膜内层与次内层粘合效果的关键指标，塑料复合膜为多层材料复合工艺生产。三泉中石推出的YYB-03医药包装撕拉力测试仪，正是针对这一需求量身打造，其通过精准的T型剥离测试，可以有明显效果地检验内层与次内层的剥离强度，确保包装的稳固性。

  但因其适合使用的范围不同“5307 口服固体药用塑料复合膜及袋”将其分为三个级别，不过在日常使用时3级要求其实不常用，1级和2级才是企业应该关注，

  同时，三泉中石也提醒业界，当样品的纵向或横向剥离强度平均值不达标时，应判定为不合格；若样品的尺寸不足以满足标准规定的取样要求时，则该方向可免于剥离强度的试验。

  热合强度则是衡量复合膜在包装药品时能否提供有效保护的关键，其优劣直接影响到药品的包装质量。与剥离强度类似，热合强度也被划分为三级，但实际应用中，1级和2级更为常见。凭借丰富的行业经验，三泉中石利用YYB-03医药包装撕拉力测试仪，能够轻松应对热合强度的各项测试，可根据2015版YBB标准，与供需双方协商确定具体数值。在测试过程中，需裁取适量样品，依规定的热合条件（如温度155±5°C、压力0.2MPa、时间1s）进行热合，以确保测试结果的准确性。

  此外，溶剂残留作为所有含有印刷或粘合剂包装的重要指标，其检测同样不容忽视。需要用气相色谱仪，配合相应的色谱柱，即可高效完成这一检测任务。

  作为药品口服固体药用塑料复合膜及袋检验测试领域的供应商，济南三泉中石多年来致力于相关检验测试仪器的研发与生产，紧跟国家标准的发展步伐，根据“5307 口服固体药用塑料复合膜及袋”不仅推出了系列化塑料复合膜袋检验测试仪器，大范围的应用于药包材生产厂商、制药企业、药检机构等所有的领域，还热情参加国家药包材标准的制定工作，为标准的完善与提升提供了宝贵的数据与理论支持。三泉中石以其深厚的技术积累与行业应用经验，为构建更完善的国家标准体系贡献了自己的力量。