两项国家标准发布！由淄博高新区这家研究院参与→起草→制定！

  参与起草制定的《数字化实验室等级评价规范》（T/CITS 0019-2023）、《数字化实验室建设指南》（T/CITS 0020-2023）经全国团体标准信息平台发布。

  其中，《数字化实验室等级评价规范》适用于开展数字化实验室的等级评价工作，规定了数字化实验室的等级模型、能力要素、能力等级、评价要素和评价方法等内容；《数字化实验室建设指南》适用于数字化实验室的规划、建设、实施、升级等相关方面和所有的领域检验测试实验室、别的类型实行，提供了数字化实验室建设总则、建设指南和实施路径等内容。

  古人云：十年磨一剑！淄博高新区生物医药研究院成立于2012年12月。11年来，这家研究院的成长历程堪称“励志”。

  淄博高新区生物医药研究院（山东大学淄博生物医药研究院）是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，是实行企业化运营的独立事业法人单位，山东省首批新型研发机构，国家级高新技术企业。

  2019年，被山东省政府认定为首批新型研发机构，被科技部认定为“高新技术企业”；2020年，被淄博市委、市政府授予“淄博城市发展合伙人”称号；2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地，被山东省工业和信息化厅评为“山东省中小企业公共服务示范平台”；2022年，被淄博市工业和信息化局评为“淄博市首批小型微型企业创业创新示范基地”，被科学技术部认定为“国家级众创空间”，被淄博市委、市政府授予“山东大学淄博新医药产业赋能基地”，被山东省工业和信息化厅评为“山东省小型微型企业创业创新示范基地”，获得山东省科学技术厅“2022年度省级新型研发机构绩效评价优秀”，获得山东省科技公司孵化器行业协会“2022年度山东省品牌众创空间”，被山东省工业和信息化厅评为“山东省2022年度创新型中小企业”，被山东省科学技术厅批准为“山东省首批科技企业孵化链条试点建筑设计企业”（全省两条医药类链条之一，淄博首家）。

  研究院自成立以来，按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量管控体系。2017年，先后获得CNAS认可、CMA资质；2018年，按照《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantagepig平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务，同年开始数字化实验室建设；2021年，启动“智慧数字共享实验室”建设，同年9月6日当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。2018年，通过NMPA仿制药一致性评价现场核查；2019-2020年，先后协助客户完成美国FDA项目申报注册3个，并通过新华-百利高、华润双鹤、东诚药业、红日药业、陕西万荣、迪沙药业等60余家企业的现场审计核查。2022年，获得国家数据管理能力成熟度（简称DCMM）二级证书（医药CRO领域首家）。

  淄博高新区生物医药研究院以建设“符合国际规范与标准的独立第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化转化、孵化平台”为目标，致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心，每年为超500家医药公司可以提供专业方面技术服务（淄博医药公司实现全覆盖），并培育了则正医药、五源本草、立博美华等43家医药企业。

  研究院以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系，并包括15个单元技术平台与中心，仪器设施资产总值超1.1亿元，拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医（药）用材料相容性研究实验室、国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等，可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。尤其在临床前药物质量研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究、结构确证、杂质研究等方面形成特色和优势，先后成功突破了一批产业化共性关键技术，如：攻克生物样本分析技术（建立同时测定人血浆中二甲双胍、格列吡嗪两组分等效性研究方法）、遗传毒性杂质研究（建立同时测定二甲双胍中亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NDEA含量的方法）、高端制剂技术（缓控释技术、透皮技术、脂质体技术）、医（药）用材料相容性研究技术（医疗器械的生物相容性评价）等。

  截至目前，研究院拥有180余人的专职技术服务与开发团队，其中硕士学位以上人员65%以上；承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项，到位经费7400余万元；合作建立院企实验室7家。