香雪制药：新药获批开展确证性临床试验

  2025年3月30日，由广州市香雪制药股份有限公司（简称：香雪制药）的控股子公司‌香雪生命科学技术（广东）有限公司（简称“香雪生命科学”）作为申办方，北京大学肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心作为组长单位的TAEST16001治疗晚期软组织肉瘤的确证性临床试验方案专家研讨会在广州召开。参与该产品I、II期临床试验的PI、投资机构负责人及研究合作伙伴等出席了本次会议。

  香雪生命科学CEO曾仑表示，TAEST16001作为具有突破性和颠覆性的创新药品被国家药品监督管理局药品审评中心（简称：CDE）纳入突破性治疗药物名单，是中国TCR-T细胞治疗领域的里程碑事件，标志着其疗效获得CDE的官方认可。

  业内人士认为，TAEST16001作为中国首个获批开展确证性临床试验的TCR-T细胞治疗产品，可快速推进该药成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具备极其重大意义。

  香雪制药董事长王永辉在致辞时表示：香雪生命科学自主研发的TAEST16001作为中国首个被CDE纳入突破性治疗名单TCR-T细胞治疗药物，其在探索性II期临床试验中显示了良好的临床疗效，为治疗晚期实体瘤带来了新的希望。

  TAEST16001由香雪生命科学自主研发，是国内首个获得IND批件的TCR-T细胞治疗产品，开创了国内TCR-T细胞治疗实体瘤的先河。该疗法通过基因工程技术精准改造患者T细胞，赋予其高亲和力TCR靶向识别肿瘤抗原的能力，形成“细胞导弹”级杀伤效应。其核心技术突破依托香雪生命科学构建的抗原肽发现、TCR亲和力优化、TCRT产品研究开发及自动化生产的全链条创新体系和平台。

  中山大学肿瘤防治中心张星教授在会上介绍了TAEST16001注射液I期临床试验的结果，共12例晚期软组织肉瘤受试者接受TAEST16001回输，探索了4个剂量组，临床试验显示耐受性良好，未观察到DLT，研究者评估的ORR达到41.7%。

  北京大学肿瘤医院樊征夫教授在会上介绍了TAEST16001探索性II期临床试验的结果，共8例晚期软组织肉瘤受试者接受了细胞剂量1.2×1010±30%TAEST16001回输，安全性结果与I期试验结果基本相似，未发现新的安全性风险，研究者评估的客观缓解率（ORR）达62.5%，由独立影像评估委员会（IRC）评估的最佳缓解率为50%，由独立影像评估委员会和研究者评估的中位无进展生存期（mPFS）均为5.9个月，TAEST16001观察到显著临床意义疗效的数据再次得到国际顶级学术会议ASCO年会的认可。

  业内人士分析，本次TAEST16001项目确证性临床试验方案专家研讨会的顺利召开，将有力保障TAEST16001确证性临床试验的顺利开展，快速推进TAEST16001产品的上市进程。

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  一夜之间，印巴局势骤然升级。据巴基斯坦三军新闻局5月7日消息，在巴控克什米尔控制线上，巴基斯坦和印度慢慢的开始交火，巴基斯坦已发动地面和空中作战行动。巴基斯坦三军新闻局局长乔杜里7日在电视直播讲话中说，印度军方当天凌晨对巴展开的空袭已造成至少8人死亡、35人受伤，另有2人失踪。

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  来源：环球网 【环球网报道 记者 李梓瑜】据美国有线电视新闻网（CNN）当地时间6日报道，巴基斯坦安全部门消息的人偷偷表示，印度对巴基斯坦发动军事打击期间，巴方击落5架印度空军战机和1架无人机。

  5月7日，商务部新闻发言人就中美经贸高层会谈答记者问。有记者问：5月7日早，外交部公布消息，何立峰副总理将于5月9日—12日访问瑞士，期间与美方举行会谈。请问商务部能否介绍一下此次会谈的背景和相关考虑？

  湖北日报全媒记者杨然 通讯员杨槐柳 高雷 卞如薇取样、检测、分析，在国家毒品实验室武汉工作站，涂许煌博士专注地操作着高灵敏液相色谱质谱联用仪，对采集来的污水进行毒品含量检验。他紧盯着显示屏上跳动的数据，对实验室里的化学粉末和液体发出的刺鼻气味似乎全然不觉。

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  当地时间5月6日，美国总统特朗普与正在美国访问的加拿大总理马克·卡尼在白宫举行了他们之间的首次会晤。按照日程安排，双方首先在白宫椭圆形办公室会晤，随后进行工作午餐。谈“第51州”问题卡尼在会晤时强调，加拿大永远都不可能出售。双方落座之后，回答了现场记者的提问。